乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查水落石出

  17例死亡病例與疫苗無(wú)關(guān) 康泰疫苗恢復(fù)使用

　　健康報(bào)2014-01-20訊:(記者喬  寧  陳  飛)1月17日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通報(bào)乙肝疫苗問(wèn)題最終調(diào)查結(jié)果:近期各地報(bào)告的17例疑似預(yù)防接種死亡病例確系與接種疫苗無(wú)關(guān),1例重癥已康復(fù)出院,不排除疫苗引起的異常反應(yīng);未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題,決定恢復(fù)其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的使用。 

　　通報(bào)稱,截至2014年1月14日,中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)國(guó)家食藥總局組織抽取的康泰公司6個(gè)批次乙肝疫苗樣品進(jìn)行了檢驗(yàn),。這6個(gè)批次樣品分別來(lái)自廣東省梅州市五華縣中醫(yī)醫(yī)院(批號(hào)C201207076),、深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院(批號(hào)C201207086)和康泰公司(批號(hào)C201205049、C201205051,、C201207091,、C201206065),共1315支,。全項(xiàng)目檢驗(yàn)(包括鑒別試驗(yàn)、外觀,、裝量,、pH值、鋁含量,、體外相對(duì)效力測(cè)定,、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查)顯示,所有批次樣品均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)與批簽發(fā)數(shù)據(jù)對(duì)比,所有批次樣品的檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致,說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,。 

　　兩部門還對(duì)18例康泰乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的調(diào)查診斷結(jié)果進(jìn)行了通報(bào):1例重癥已康復(fù)出院,不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過(guò)敏性休克可能性大);17例死亡病例已明確與接種疫苗無(wú)關(guān),其中重癥肺炎3例、窒息2例,、嬰兒捂熱綜合征2例,、急性出血性肺水腫并間質(zhì)性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例,、新生兒肺炎并新生兒呼吸窘迫癥(胎糞吸入綜合征)1例,、先天性肺小動(dòng)脈高壓癥并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重癥雙腎積水并腎功能衰竭1例,、重型小兒腹瀉并重度脫水1例,、新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎并消化道穿孔1例、新生兒窒息并新生兒敗血癥1例,、先天性心臟病1例,、嬰兒猝死1例。

　　摘自:http://www.jkb.com.cn/htmlpage/40/402714.htm?docid=402714&cat=0D&sKeyWord=null

（云南省健康教育所 2014.1.21 轉(zhuǎn)載）