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強(qiáng)生9年全球共召回51次 中國市場48次未涉及

發(fā)布日期:2013-06-08 00:00:00瀏覽次數(shù):13182來源:中國網(wǎng)作者:云南省人口和衛(wèi)生健康宣傳教育中心

 

  

  今年53日,,因生產(chǎn)流程的灌裝部分機(jī)器失靈,導(dǎo)致藥品主要成分濃度的失控,。強(qiáng)生在韓國召回所有兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”,。

 

  這是繼423日,因藥物主要成分“對乙酰氨基酚”超標(biāo),,存在損壞兒童肝臟的危險(xiǎn),,韓國政府迫使強(qiáng)生韓國公司,召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”后,,十天之內(nèi)強(qiáng)生在韓國的第二次召回事件,。這是今年以來,在不到五個(gè)月的時(shí)間里,,強(qiáng)生公司發(fā)生的第7次產(chǎn)品召回事件,。

 

  這也是20099月以來,在不到四年的時(shí)間里,,強(qiáng)生出現(xiàn)的第46次召回事件,。

 

  韓國召回第二天,上海強(qiáng)生發(fā)表聲明稱:“此次韓國召回的產(chǎn)品只在韓國生產(chǎn)和銷售,,未進(jìn)入中國市場,,中國消費(fèi)者可以放心使用,。”

 

  同樣的藥品,同樣的成分,,同樣的劑量,,同樣適用人群的泰諾,也遍布中國市場,,但同以往歷次召回事件一樣:這次的強(qiáng)生召回,,中國又一次例外。

 

  強(qiáng)生召回和強(qiáng)生召回的中國例外由來已久,。最早可以追溯到198210月的“泰諾”包裝漏洞事件,。除了這一次是不法分子利用“泰諾”包裝漏洞,在膠囊中投毒導(dǎo)致的停產(chǎn)召回外,,此后發(fā)生的51次召回,,都是與其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量管理有關(guān),。

 

  但其中48次召回,,中國都被例外了。

 

 

強(qiáng)生召回:百年品牌的蟻穴式潰敗

 

  如果把強(qiáng)生系龐大的醫(yī)藥帝國比喻成一道千里之堤,,近年來持續(xù)不斷發(fā)生的召回事件,,無疑讓這個(gè)帝國聲譽(yù)發(fā)生著蟻穴式潰敗。

 

  從2005317日,,印度馬哈拉施特拉邦食品藥物監(jiān)管部門,,在強(qiáng)生嬰兒護(hù)膚、洗發(fā)用品中發(fā)現(xiàn)液體石蠟油,,建議聯(lián)邦政府在全國禁止這些強(qiáng)生產(chǎn)品使用“嬰兒使用”標(biāo)志開始,,強(qiáng)生在全球范圍內(nèi)就不斷爆出質(zhì)量安全問題,大規(guī)模產(chǎn)品召回事件此起彼伏,。

 

  先是2005411日,,由于設(shè)計(jì)缺陷和所用試紙可能導(dǎo)致測量數(shù)值錯(cuò)誤,進(jìn)而影響患者因過度或疏于治療而引發(fā)死亡的潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn),,美國FDA向強(qiáng)生旗下LifeScan公司生產(chǎn)的兩款血糖監(jiān)測儀,,發(fā)出定性為一級(jí)召回通知,強(qiáng)生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀,;緊接著,,2005917日,美國FDA再次發(fā)出召回公告,,第二次要求強(qiáng)生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖儀,。

 

  此后,沒有召回但麻煩不斷的相對平靜只消停了一年,。

 

  2007413日,,因配方不足以抵擋口腔中的有害微生物,,可能危害到免疫系統(tǒng)較弱的患者,強(qiáng)生召回旗下約400萬瓶李施德林兒童漱口水,。

 

  2007618日,,美國佛羅里達(dá)州西棕櫚灘聯(lián)邦區(qū)域法院,判決強(qiáng)生旗下兩家分公司向一名因使用強(qiáng)生芬太尼鎮(zhèn)痛貼致死的男子亨德爾森的家屬,,賠償550萬美元,。針對死者體內(nèi)的芬太尼含量高出安全水平至少兩倍的檢驗(yàn)結(jié)果,律師奧爾指出,,強(qiáng)生明明知道這種藥貼,,能釋放出高出嗎啡100倍藥性的芬太尼,,但仍把產(chǎn)品推向市場的行為難以接受,。

 

  七個(gè)月后,2008114日,,因發(fā)現(xiàn)進(jìn)行球囊擴(kuò)張的導(dǎo)管收縮緩慢或者無法收縮,,會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈或血管的完全阻塞,損傷心臟動(dòng)脈甚至引起心臟病發(fā)作,。美國FDA對強(qiáng)生旗下公司生產(chǎn)的Dura StarFire Star球囊導(dǎo)管發(fā)出定性為最嚴(yán)重級(jí)別的“一級(jí)召回”通知,。

 

  球囊導(dǎo)管召回風(fēng)波尚未滿月的212日,因產(chǎn)品包裝泄露等嚴(yán)重缺陷,,強(qiáng)生在美國和加拿大市場召回“芬太尼止痛貼”,。據(jù)了解,芬太尼止痛貼是一種通過皮膚吸收發(fā)揮止痛作用的新型強(qiáng)效麻醉鎮(zhèn)痛藥,,能夠緩解劇烈疼痛,,但使用安全性頻頻遭到質(zhì)疑。早在2005715日,,美國FDA就曾發(fā)出安全警告,,稱該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關(guān)。20071221日,,美國FDA再次警告稱,,臨床中已發(fā)生多起因使用芬太尼不當(dāng)導(dǎo)致死亡的病例。如果患者直接接觸到滲漏出來的大劑量的藥物,,使用不當(dāng)可能造成缺氧,,甚至死亡。

 

  當(dāng)時(shí),,強(qiáng)生在中國銷售的“芬太尼止痛貼”商品名叫“多瑞吉”,,是強(qiáng)生子公司西安楊森1999年就引進(jìn)到中國并負(fù)責(zé)經(jīng)營銷售。但事發(fā)后西安楊森迅速聲明,,在中國銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的范圍之內(nèi),。

 

  2009918日,,以強(qiáng)生旗下的麥克尼爾公司在美國召回2157批次約800萬瓶嬰幼兒用泰諾等藥品為標(biāo)志,強(qiáng)生日積月累的產(chǎn)品質(zhì)量弊端開始厚積薄發(fā),。如果把強(qiáng)生比喻成一個(gè)醫(yī)藥帝國,,那么這個(gè)百年品牌的蟻穴式潰敗,這也才僅僅是個(gè)開始,。

 

  2009年,,從918日、116日到1218日,,三個(gè)月時(shí)間里,,強(qiáng)生連續(xù)發(fā)生了至少三次召回事件,其中兩次是強(qiáng)制召回,。

 

強(qiáng)生召回:厚積薄發(fā)的一年又一年

 

  2010年,,強(qiáng)生爆發(fā)了21世紀(jì)以來全球最大規(guī)模的“召回門”。

 

  18日,,強(qiáng)生召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥,;115日,強(qiáng)生召回500批次的泰諾等非處方藥,。強(qiáng)生表示,,這兩次藥品召回原因是,有消費(fèi)者服用這些藥品后出現(xiàn)惡心,、胃痛,、嘔吐及腹瀉等癥狀。而美國FDA則表示,,強(qiáng)生在2008年接到的投訴已達(dá)70余起,,但未向監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告并解決問題,直到美國FDA對強(qiáng)生發(fā)出警告信后,,強(qiáng)生才宣布召回問題藥品,。

 

  警告猶在耳邊,但強(qiáng)生產(chǎn)品卻一直麻煩不斷,。

 

  51日,,美國FDA發(fā)布通告,提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用含布洛芬成分的泰諾林,、美林等藥物,。57日,強(qiáng)生在12個(gè)國家和地區(qū),,召回產(chǎn)品質(zhì)量不能完全達(dá)標(biāo)的嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林,、美林、抗過敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥。這是繼當(dāng)年年初強(qiáng)生因產(chǎn)品受到污染,,被美國FDA強(qiáng)制召回500批次泰諾,、布洛芬等藥品后的又一次召回。

 

  據(jù)美國財(cái)富雜志報(bào)道,, 2010527日,,美國眾議院就強(qiáng)生大規(guī)模召回兒童泰諾等藥品舉行聽證會(huì)。聽證會(huì)上,,民主黨國會(huì)議員埃多爾弗斯·湯斯表示,,“我在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的信息表明,這家公司的誠信有問題,。它對自己的描述是不實(shí)的,,而且給許多孩子的健康帶來了威脅。”

 

  共和黨國會(huì)議員達(dá)萊爾?伊薩稱,,“家長和醫(yī)生都堅(jiān)信這些藥物有助于患兒康復(fù),,而藥廠竟然使藥品遭到污染,這是道德和社會(huì)責(zé)任感的缺失,。令人憤慨,。”

 

  就在強(qiáng)生回應(yīng)美國FDA的批評(píng),聲稱已經(jīng)采取了一系列整改措施的背景下,,78日,強(qiáng)生旗下麥克尼爾公司年內(nèi)第三次召回包括泰諾在內(nèi),,可能含有化學(xué)物質(zhì)2,、46-三溴苯甲醚的多批次非處方藥,,這次召回又一次引起美國FDA的關(guān)注和調(diào)查,。僅僅一周后,715日,,強(qiáng)生再次召回21批次的泰諾,、可他敏及美林等非處方藥。

 

  2010930日,,美國眾議院監(jiān)管與政府改革委員會(huì)就強(qiáng)生藥品召回事件舉行第二次聽證會(huì),,質(zhì)詢強(qiáng)生負(fù)責(zé)人及美國FDA高級(jí)官員。就是在這次聽證會(huì)上,,曝出了臭名昭著的強(qiáng)生20088月美林(布洛芬)“秘密召回”事件,。

 

  據(jù)美國商業(yè)周刊報(bào)道,20088月強(qiáng)生旗下麥克尼爾公司在確認(rèn)產(chǎn)品存在瑕疵后,,雇傭私人承包商秘密從加油站,、便利店回購藥品。國會(huì)調(diào)查人員公布的一份強(qiáng)生公司內(nèi)部備忘錄上寫著:經(jīng)銷商建議員工們“迅速進(jìn)入每家商店,找出所有美林(布洛芬)產(chǎn)品,,全部購買,,拿到收據(jù)后迅速離開。”并進(jìn)一步指示:“購藥時(shí),,你應(yīng)盡量表現(xiàn)得像一個(gè)普通顧客,。切勿提及任何有關(guān)藥品召回的信息。”美國FDA局長瑪格麗特?漢伯格,,批評(píng)強(qiáng)生公司秘密召回止痛藥美林,,稱此舉背離強(qiáng)生公司對公共衛(wèi)生負(fù)責(zé)任的傳統(tǒng)。

 

  這一年,,從18日召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片,,到1229日召回因包裝缺陷可能被污染的107批次58.5萬捆手術(shù)縫合線,強(qiáng)生以其貫穿全年的20次召回事件,,被輿論戲稱為“強(qiáng)生召回年”,。

 

  接連召回,也給強(qiáng)生的經(jīng)營和盈利造成影響,。2010年強(qiáng)生出現(xiàn)了上市67年以來,,首次年度營業(yè)收入下滑,全年?duì)I收跌至616億美元,。紐約時(shí)報(bào)報(bào)道稱,,2010年強(qiáng)生因召回造成的損失預(yù)計(jì)高達(dá)6億美元。

 

強(qiáng)生召回:日積月累的一個(gè)又一個(gè)

 

  面對持續(xù)不斷的批評(píng),、警告和如潮的召回,,強(qiáng)生公司管理層堅(jiān)持認(rèn)為,質(zhì)量控制問題僅僅是失常狀態(tài),。強(qiáng)生CEO韋爾登說,,“其實(shí)是一家子公司(麥克尼爾)的問題拖累了整個(gè)集團(tuán),強(qiáng)生整體上沒有問題。”像應(yīng)聲而倒的多米諾骨牌效應(yīng)一樣,,不僅已無力阻止多年來質(zhì)量瑕疵日積月累的厚積薄發(fā),,反而延續(xù)了管理弊端積重難返召回的一如既往。

 

  2011114日,,強(qiáng)生以其在美國,、巴西、菲律賓等地召回特定批次的兒童用泰諾,、8小時(shí)泰諾,、泰諾關(guān)節(jié)炎止痛片、可他敏,、派德等藥開局,,緊隨其后216日,又召回約7萬支存在裂縫,可能會(huì)引發(fā)感染或降低藥效的抗精神病藥“芮達(dá)”注射劑專用注射器,。

 

  414日,,因藥品中發(fā)現(xiàn)難聞異味,強(qiáng)生召回5.7萬瓶抗癲癇藥Topamax(中文商品名:妥泰),;511日,,距妥泰召回還不到一個(gè)月,同樣的原因,,強(qiáng)生再度召回旗下抗HIV藥物Prezista(中文商品名:輩力),。

 

  617日,強(qiáng)生召回4萬瓶帶有異味的精神分裂癥藥物Risperdal(中文商品名:利培酮),。僅僅過了十天,,628日,強(qiáng)生聲明:因發(fā)霉氣味召回近6.1萬瓶“泰諾高強(qiáng)度止痛錠”,。

 

  2011128日,,國家食品藥品監(jiān)管局要求強(qiáng)生旗下的西安楊森制藥公司,立即召回中國市場上其負(fù)責(zé)銷售的所有批號(hào)(用于治療艾滋病相關(guān)卡波氏肉瘤)的“楷萊”(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液),,停止銷售“萬珂”(注射用硼替佐米),。特別值得一提的是:這是強(qiáng)生近年來發(fā)生的27次召回事件中,中國第一次沒有被例外,。

 

  從年初召回的4700萬件非處方藥開局,,到年末的1222日,因藥片不能迅速融化,,強(qiáng)生召回旗下359個(gè)批次,,約1200萬瓶布洛芬收尾,強(qiáng)生以2011年的第8次召回,,延續(xù)了其品牌問題的一如既往。

 

  2012110日,,強(qiáng)生聲明稱,,由于沖劑含量過高,強(qiáng)生緊急召回三個(gè)批次的歐舒適隱形眼鏡,。111日,,強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)公司發(fā)表聲明稱,此次召回在中國大陸市場涉及一個(gè)批次共13盒歐舒適隱形眼鏡產(chǎn)品,。這是強(qiáng)生召回事件中,,第二次中國不例外。

 

  2012130日,,美國FDA在其官網(wǎng)上公布:因被FDA檢測出含有過量細(xì)菌,,強(qiáng)生召回2000支旗下品牌AVEENO的嬰兒舒緩乳液。217日,因藥瓶設(shè)計(jì)缺陷,,強(qiáng)生公司召回57.4萬瓶嬰兒退燒藥泰諾林,。613日,強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材公司召回強(qiáng)生旗下一批球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,。一個(gè)月后,,國家食品藥品監(jiān)管局在新浪微博上披露,強(qiáng)生召回旗下的這批球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,,在中國有118盒,,其中銷售86盒,庫存32盒,??赡軙?huì)出現(xiàn)緩慢收縮或無法收縮的問題。

 

  75日,,因手術(shù)過程中如果接觸到電外科燒灼設(shè)備可能起火,,強(qiáng)生開始召回旗下辛迪思公司生產(chǎn)的部分批次Hemostatic骨漿。83日,,強(qiáng)生旗下愛惜康在質(zhì)量檢查流程中發(fā)現(xiàn)了可能存在的點(diǎn)火問題,,強(qiáng)生召回痔環(huán)形吻合器及其配件。

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