作為臨床醫(yī)學(xué)中必備的工具和醫(yī)療手段，醫(yī)療器械同藥品一樣,，是衛(wèi)生健康事業(yè)不可或缺的重要組成部分,。大力培育技術(shù)含量高,、附加值高的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，不僅事關(guān)老百姓健康,，而且有利于打破國內(nèi)醫(yī)療器械市場長期依賴進口的被動局面,，是我國實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、打造經(jīng)濟升級版的重要舉措,。

　　然而,，一些企業(yè)自主研制的技術(shù)先進,、質(zhì)量可靠、性價比高的醫(yī)療器械,，卻一直在醫(yī)院的大門外徘徊,，在推廣應(yīng)用中步履維艱。

　　醫(yī)療器械自主創(chuàng)新面臨哪些難題,，應(yīng)當(dāng)如何解決,？本版推出“破解醫(yī)療器械創(chuàng)新難”系列報道，進行深入探討,。

　　——編 者

　　“醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難,，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。” 重慶山外山科技有限公司董事長高光勇的這句話,，道出了許多從事醫(yī)療器械創(chuàng)新,、打造民族品牌的企業(yè)負責(zé)人的心聲。

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用有多難,？推廣難的原因是什么,？大型醫(yī)院不待見國產(chǎn)貨，是因為產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān),，還是另有隱情？前不久,，記者就這些問題進行了實地采訪,。

　　現(xiàn)象——

　　許多大型醫(yī)院一聽說是國產(chǎn)的，談都不談,；一些地方的政府招標(biāo)文件中明確提出“只采購原裝進口設(shè)備”

　　今年44歲的高光勇出生于重慶與貴州交界的一個偏遠山村,。他至今忘不了這一幕：自己的一位親戚得了尿毒癥，到縣醫(yī)院看病,，卻因醫(yī)院買不起昂貴的進口透析設(shè)備,，只能忍受病痛的折磨……

　　“外國人能造出來的，我們?yōu)槭裁丛觳涣耍?#8221;憑著這股子不服輸?shù)膭艃?，工程師出身的他,，靠在重慶多年打工攢下的積蓄，在2001年3月創(chuàng)辦了山外山科技有限公司,，專門從事血液凈化設(shè)備（血液透析機）研發(fā),。他帶領(lǐng)團隊經(jīng)過多年自主創(chuàng)新，先后攻克了容量平衡控制,、在線離子濃度檢測,、高可靠性漏血監(jiān)測等核心關(guān)鍵技術(shù)，研制了我國第一臺持續(xù)血液凈化系統(tǒng),、第一臺在線式血液透析濾過機,、第一臺多器官功能支持血液凈化系統(tǒng)和人工肝腎支持系統(tǒng),，填補了國內(nèi)血液凈化設(shè)備的空白。

　　目前,，山外山已申請8項國際專利,，77項國家發(fā)明專利，已獲授權(quán)發(fā)明專利28項,，主持起草了2項國家標(biāo)準(zhǔn)和3項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。國家權(quán)威檢測部門的檢測結(jié)果顯示，山外山的血液透析產(chǎn)品整體性能達到世界先進水平,。他們的多款產(chǎn)品,，銷往俄羅斯、東南亞等60多個國家和地區(qū),。

　　與同類進口產(chǎn)品比,，山外山的血液透析設(shè)備還具明顯的性價比優(yōu)勢：產(chǎn)品和耗材的價格只有國外的一半，維護費用只有國外的1/10,。

　　然而,，令高光勇意想不到的是，他們的產(chǎn)品卻在推廣使用中屢遭冷遇,，被多家大型醫(yī)院拒之門外,。“醫(yī)院負責(zé)人一聽說是‘國產(chǎn)的’，立馬趕人走,，連談都不談,！”

　　更讓他大惑不解的，是許多地方的醫(yī)療器械政府采購公然排斥國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,。比如,，2011年某省衛(wèi)生廳采購血液透析機等設(shè)備項目，在招標(biāo)文件的“采購需求”提出要求：血液透析機項必須明確注明“進口產(chǎn)品”,；東北某衛(wèi)生局在2012年的醫(yī)療設(shè)備政府集中采購中,，按照德國費森尤斯品牌設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，量身定制招標(biāo)文件,；有的招標(biāo)文件要求：產(chǎn)品須有FDA（美國食品藥品管理局）認證或CE（歐洲共同體）認證,。而我國的醫(yī)療器械認證為CMD認證和3C認證。

　　醫(yī)院不愿花錢買,，免費試用總可以吧,？重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司董事長魯廣洲得到的回答是“不行”。“有時我們主動聯(lián)系醫(yī)院,，免費提供產(chǎn)品試用,，卻被告知‘沒有地方擱’。”

　　天海公司生產(chǎn)的一款全自動尿液分析工作站,，一次吸樣即可檢測出全面的尿沉渣,、尿干化學(xué)等尿液分析結(jié)果,，與某款國際先進產(chǎn)品相比，還省去了顯微鏡檢測的輔助手段,。憑借較高的性價比,，該公司的產(chǎn)品已銷往美國、南美洲,、中東,、東南亞等國家和地區(qū)。

“墻內(nèi)開花墻外香”的,，不止天海公司一家,。上海奕瑞自主研發(fā)的數(shù)字X射線攝影平板探測器，銷往國外的占70%,，國內(nèi)則只有30%,。

原因——

　　既有歷史原因形成的對國產(chǎn)設(shè)備不信任，也有現(xiàn)實的利益暗中作祟

　　許多醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人想不明白：我們的產(chǎn)品在國外很受歡迎，為什么國內(nèi)的大醫(yī)院卻看不上眼？真的是因為國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)嗎,？

　　“我們用山外山的血液透析機已經(jīng)一年多了，可以說使用的效果不比以前進口的德國機器差,，而且還有一些優(yōu)勢。”遼寧省沈陽市蘇家屯區(qū)婦嬰醫(yī)院院長徐鐵兵告訴記者,，“比如,，山外山機器的使用界面是純中文的，操作起來十分方便,，各項參數(shù)和透析進度,，患者就可以看懂,。而之前使用的德國機器是純英文顯示,，需要非常專業(yè)的人員來操作。此外,，在售后維護維修方面也更快捷方便,。”

　　不過，徐院長也坦陳：在購買山外山的產(chǎn)品之前,，他們也有顧慮,。“一方面是因為國內(nèi)一些產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，影響了國產(chǎn)品牌的信譽,。更重要的是,，畢竟醫(yī)院以前用的都是進口產(chǎn)品，并且進口產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)占據(jù)很大的市場,，在醫(yī)生中有更高的信任,。”

　　他說,，使用業(yè)內(nèi)公認的一流進口設(shè)備，即使出了故障也比較容易解釋,，醫(yī)院也不用擔(dān)責(zé)任,。“畢竟醫(yī)療設(shè)備事關(guān)患者健康，而現(xiàn)在的患者要求又都很高,，醫(yī)院必須處處小心,。”

　　醫(yī)院的這種態(tài)度，也影響到患者,。第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院腎內(nèi)科護士長李墨奇表示,，許多患者對醫(yī)療設(shè)備要求很高，會特別提出來：只用進口設(shè)備治療,。

　　不過,，在許多國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)看來，醫(yī)院特別是大型醫(yī)院之所以只買貴的進口產(chǎn)品,，則另有隱情,。

　　“其實，所謂‘為患者負責(zé)’只是借口,，利益才是根本原因,。”一位不愿透露姓名的企業(yè)負責(zé)人說，一是醫(yī)院的利益,，使用進口設(shè)備往往價格高出許多,，醫(yī)院能獲取更多利潤；二是負責(zé)招標(biāo)采購和購買進口設(shè)備的人牟取私利,。

　　“圈子里的人都知道,，購買進口設(shè)備不僅可以拿很大的回扣，許多外國公司或者其代理商經(jīng)常安排采購者以考察,、學(xué)習(xí)為名出國旅行,，甚至安排相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的子女出國學(xué)習(xí)等。”

　　弊害——

　　既阻礙了國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，也在無形中增加了患者負擔(dān),，加重了國家的財政包袱

　　“醫(yī)療器械是高技術(shù)含量、高附加值的朝陽產(chǎn)業(yè),。”中國醫(yī)療器械協(xié)會理事長姜峰博士告訴記者,，近年來我國醫(yī)療器械平均增長速度約20%，遠高于同期國民經(jīng)濟和醫(yī)藥行業(yè)平均水平,。

　　國家統(tǒng)計局的樣本企業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，2010年我國醫(yī)療器械產(chǎn)值為1896億元人民幣，實際上我國醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量遠超統(tǒng)計局的樣本數(shù)量,，因此2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在3000億元人民幣以上,。據(jù)保守估計,，到“十二五”末期我國醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到5000億元。

　　不過,，這樣可觀的數(shù)據(jù)卻讓人笑不起來,。雖然近些年來我國自主研發(fā)的醫(yī)療器械取得了長足進步，但進口的數(shù)量不降反增,。

　　姜峰博士介紹,，近5年來我國醫(yī)療器械進出口額持續(xù)增長，2007年貿(mào)易總額為127.01億美元,，2011年為265.98億美元,，年復(fù)合增長率20.3%。其中,，進口的增長幅度遠大于出口,。

　　據(jù)介紹，我國的醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場近70%被國外跨國公司或在中國的合資公司所壟斷,。

　　TCL醫(yī)療集團首席科學(xué)家曹紅光告訴記者,，二甲以上醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備，80%—90%為進口產(chǎn)品,；特別是血管造影機,，進口設(shè)備占到95%。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,，只在小醫(yī)院和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)有一些市場,。

　　“醫(yī)療器械研發(fā)周期長、投資大,、風(fēng)險高,，如果企業(yè)辛辛苦苦研制出來的產(chǎn)品賣不出去，不但會嚴重挫傷企業(yè)的創(chuàng)新積極性,，貽誤發(fā)展良機,，甚至?xí)蛸Y金流斷裂瀕臨倒閉。”高光勇說,。

　　受損害的不僅是企業(yè),，還包括患者和國家,。我國公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備費用全部是國家負擔(dān)的,。購買、使用昂貴的進口設(shè)備,，不光患者要多掏腰包,，國家也要拿出更多的財政支出。

　　“國內(nèi)大型醫(yī)院不看質(zhì)量,、價格,，排斥國產(chǎn)設(shè)備,、偏愛進口設(shè)備的局面必須改變了！”受訪者共同呼吁,。

（云南省健康教育所 2013.05.21 轉(zhuǎn)載）