一,、為什么要調(diào)整國家基本藥物目錄,？實施國家基本藥物目錄（2012年版）的意義是什么？

2009年8月,，經(jīng)衛(wèi)生部,、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委等10部門組成的國家基本藥物工作委員會審定,，由衛(wèi)生部發(fā)布了2009年版國家基本藥物目錄（基層部分）（以下簡稱2009年版目錄）,。2009年版目錄藥品的配備使用結(jié)合零差率銷售政策的實施，對于促進(jìn)合理用藥,、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),、建立基層運行新機(jī)制發(fā)揮了重要作用。

國家基本藥物目錄（2012年版）（以下簡稱2012年版目錄）是對2009年版目錄的調(diào)整和完善。例如,，增加了品種數(shù)量,，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，增加了特殊人群適宜品種和劑型等,。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實踐,，將有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改，鞏固基本藥物制度,；有利于深化公立醫(yī)院改革,，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)藥,、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動,；有利于保基本,、強(qiáng)基層,、建機(jī)制；有利于常見病、多發(fā)病,、慢性病特別是重大疾病防治；有利于減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),，滿足基本用藥,；有利于樹立正確的導(dǎo)向，促進(jìn)藥品企業(yè)優(yōu)化升級,；有利于推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新,。

二、制定2012年版目錄開展了哪些工作,？

根據(jù)國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃和2012年醫(yī)改工作安排,，同時按照國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，每3年調(diào)整一次的相關(guān)規(guī)定,，2012年初,，衛(wèi)生部著手2012年版目錄的制訂工作。通過對2009年版目錄三年實施情況進(jìn)行深入調(diào)研,，總結(jié)分析各地藥品配備使用情況,，對照梳理增補(bǔ)藥品，探索規(guī)范基本藥物劑型,、規(guī)格的路徑和方法,，整理積累了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

7月上旬,，國家基本藥物工作委員會召開全體會議,，審議通過了工作方案，并建立健全了部門協(xié)調(diào)工作機(jī)制,。隨后,，衛(wèi)生部組織了3100余名醫(yī)藥和臨床專家,，對選入目錄的基本藥物安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行了研究論證,。同時,，充分聽取和吸收采納各方面意見，整個目錄制定工作平穩(wěn),，進(jìn)展順利,。11月下旬，國家基本藥物工作委員會再次召開全體會議,，審議通過2012年版目錄,，并及時向國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。經(jīng)各部門會簽同意,，專門向國務(wù)院書面報告了制定情況,。

三、2012年版目錄有哪些特點,？

2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品,、中成藥、中藥飲片三個部分,，其中,，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種,，共計520種,。2012年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數(shù)量，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備,、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu),，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別,，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女,、兒童用藥的銜接,。三是規(guī)范了劑型、規(guī)格,，初步實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,。520種藥品涉及劑型850余個、規(guī)格1400余個,，盡管目錄品種數(shù)量增加,，但與2009年版目錄307個品種涉及的劑型780余個、規(guī)格2600余個相比，數(shù)量明顯減少,，這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通,、招標(biāo)采購、合理用藥,、定價報銷,、全程監(jiān)管等將具有重要意義。

2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接,。一是注重與世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接,，化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物數(shù)量相近，比較好地代表發(fā)展中國家的水平,。二是注重與醫(yī)保（新農(nóng)合）支付能力銜接,，確保了基本藥物高比例報銷。三是注重與常見病,、多發(fā)病以及婦女,、兒童用藥相銜接，并繼續(xù)堅持中西藥并重,。四是注重與重大疾病保障用藥銜接,，目錄收錄了兒童白血病、終末期腎病,、血友病等重大疾病治療藥物,，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求,。

四,、2012年版目錄怎樣適應(yīng)兒童用藥需求？

兒童用藥品種少,、劑型單一等問題在國內(nèi)外普遍存在,。2012年版目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格,，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗,。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中,，兒童專用劑型,、規(guī)格70余個，涵蓋顆粒劑,、口服溶液劑,、混懸液、干混懸劑等適宜劑型,，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求,。但要看到，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及生產(chǎn)供應(yīng),、定價報銷,、合理使用、質(zhì)量安全等諸多領(lǐng)域,，需要多個部門不斷加大支持力度,，進(jìn)一步完善兒童用藥政策、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評價,、鼓勵研發(fā)兒童專用藥品,、加強(qiáng)兒科臨床醫(yī)師、藥師隊伍建設(shè)等配套政策和措施,。

五,、保障易短缺基本藥物的供應(yīng)有哪些措施？

建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容,。在基本藥物制度實施過程中,，對于各地出現(xiàn)部分基本藥物短缺或供應(yīng)不及時的現(xiàn)象和問題，通過建立基本藥物制度監(jiān)測點,，加強(qiáng)對制度實施的全程監(jiān)測,，及時掌握各地藥品招標(biāo)采購和配送供應(yīng)情況，并會同工業(yè)和信息化部等部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應(yīng)保障工作的意見》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號）和《關(guān)于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》（工信部聯(lián)消費〔2012〕512號）,，建立了部門協(xié)調(diào)機(jī)制,，要求各地通過建立短缺藥品信息平臺、調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存,、加快研究建立常態(tài)化短缺藥品儲備,、試點開展短缺藥品定點生產(chǎn)、加強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測和協(xié)調(diào)等措施,，提高短缺藥品供應(yīng)能力,，保障臨床需求。

建立基本藥物供應(yīng)保障體系是一個系統(tǒng)工程,，是一項長期任務(wù),，政策性強(qiáng)，涉及面廣,?；舅幬锒倘币彩莻€綜合性問題，涉及研發(fā),、生產(chǎn),、流通、價格,、信息等多環(huán)節(jié),、多領(lǐng)域,、多部門，需要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用和部門協(xié)作優(yōu)勢,，進(jìn)一步明確責(zé)任,，落實分工，合力保障基本藥物質(zhì)量和供應(yīng),。同時,，還要進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥物政策研究，擴(kuò)大綜合效果,，鼓勵地方結(jié)合衛(wèi)生信息化建設(shè)加強(qiáng)探索創(chuàng)新,，不斷完善基本藥物采購供應(yīng)政策。

六,、如何進(jìn)一步完善基本藥物招標(biāo)采購機(jī)制,？

基本藥物制度實施以來，各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制,，大幅降低了藥價,，減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān)，有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng),。

隨著2012年版目錄的實施,，各地要按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號）要求，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）,，認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購工作,，堅持以省（區(qū),、市）為單位網(wǎng)上集中采購,，落實招采合一、量價掛鉤,、雙信封制,、集中支付,、全程監(jiān)控等制度,。對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價,，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位,，根據(jù)采購數(shù)量,、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格,；對少數(shù)基層必需但用量小,、市場供應(yīng)短缺的基本藥物,，采取招標(biāo)定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。鼓勵各地進(jìn)一步探索降低基本藥物采購價格,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑,。

在完善“雙信封”制方面，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審中,，對藥品質(zhì)量,、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo),；在商務(wù)標(biāo)評審中,，對競標(biāo)價格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭,。優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥,，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

在供應(yīng)配送方面,，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送,，并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù),。充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢配送基本藥物,，各地要在符合有關(guān)規(guī)定的條件下支持相關(guān)企業(yè)參與藥品配送。

在資金支付方面,，要求基本藥物采購機(jī)構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付,，鼓勵通過設(shè)立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化付款流程，確保貨款及時足額支付,。同時,，要求省級衛(wèi)生部門加強(qiáng)對基本藥物貨款支付情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處拖延付款行為,，并向社會公布,。

鼓勵各地探索基本藥物價格合理、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑,，突出并確保兒童白血病,、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全，做好基本藥物和非基本藥物采購工作的銜接,。

七,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備使用基本藥物？

要根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求,，加快制定適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法,，修訂完善國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，積極推動各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物,，加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn),、考核和監(jiān)管,。

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（中心衛(wèi)生院）,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（中心,、站）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，依據(jù)自身的功能定位,、服務(wù)范圍,、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)人口和服務(wù)能力水平等不同情況,，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售,。配備使用省級人民政府統(tǒng)一確定的增補(bǔ)藥品，要合理控制數(shù)量,，加強(qiáng)規(guī)范管理,，并嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物各項政策。要落實2013年全國衛(wèi)生工作會議要求,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理,，明確二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例,。

鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物,。在沒有政府辦基層機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)，采取政府購買服務(wù)的方式落實基本藥物制度,，以確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn),、社區(qū)都有實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

要積極推廣國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員基本藥物知識培訓(xùn)，將其作為醫(yī)務(wù)人員競聘上崗,、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容,。充分利用信息系統(tǒng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管，特別要強(qiáng)化和發(fā)揮藥學(xué)人員在處方審核或點評等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用,，重點增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力,，對村衛(wèi)生室開展靜脈給藥服務(wù)要加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。對于?？朴盟?，需在按規(guī)定取得相應(yīng)使用資質(zhì)或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用,。同時要與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作緊密結(jié)合，推行臨床路徑管理,。

要加大宣傳力度,，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,，促進(jìn)基本藥物臨床首選、優(yōu)先使用,，提高安全用藥,、合理用藥水平，做到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配,、醫(yī)務(wù)人員愿意開,、人民群眾愿意用”。

八,、2012年版目錄實施后,，能否進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)？

2012年版目錄品種數(shù)量的增加,，能夠更好地滿足群眾基本用藥需求,，有利于進(jìn)一步鞏固基本藥物制度實施成效?；舅幬镆允閱挝患胁少彆鰪?qiáng)集中批量采購的優(yōu)勢,，有助于形成合理的基本藥物采購價格。隨著公立醫(yī)院改革,、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn),，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,，通過規(guī)范處方行為,，促進(jìn)合理用藥，增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額,，同時提高基本藥物報銷比例,，由患者自己支付的藥品費用將進(jìn)一步減少。

九,、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品,？

2009年版目錄實施以來，各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品,，這對于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用,。但同時也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍,，把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來,。各地要結(jié)合2012年版目錄的實施，在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式,，組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”,，規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理，進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報國家基本藥物工作委員會辦公室備案,。

要堅持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ),，不得將權(quán)限下放到市（地）,、縣（市、區(qū)）或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量,，使增補(bǔ)藥品控制在合理水平，維護(hù)國家基本藥物目錄的主體地位,，實現(xiàn)增補(bǔ)的有序,、科學(xué)、適度,，更好地滿足群眾基本用藥需求,。

十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接,？

基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的,，我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年,，深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項重點改革任務(wù)之一,，明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜,，價格合理,，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品,。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選,、生產(chǎn),、流通、使用,、定價,、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度,，與公共衛(wèi)生,、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接,。

基本藥物制度啟動實施以來,，國家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年,，基本藥物制度初步建立,，實現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局，并帶動了基層管理體制,、補(bǔ)償機(jī)制,、人事分配,、藥品供應(yīng),、價格機(jī)制等方面的綜合改革，初步建立了維護(hù)公益性,、調(diào)動積極性,、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制。

目前,，醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū),，鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署,，以2012年版目錄實施為契機(jī)，圍繞提高基本藥物的可及性,、安全性,、有效性、合理性,、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo),，進(jìn)一步規(guī)范采購配送、完善定價報銷等政策,，擴(kuò)大基本藥物使用范圍,，統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革，增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果,，并與健全全民基本醫(yī)保,、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn)、協(xié)同發(fā)展,，實現(xiàn)醫(yī)保,、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動,，合力解決群眾看病難,、看病貴、看好病的問題,。

十一,、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，有哪些具體措施,？

國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗,。加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度。對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果,。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量,；全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價,，重點加強(qiáng)基本藥物,、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價,。落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)對高風(fēng)險品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實施藥品經(jīng)營管理規(guī)范,，探索建立藥品經(jīng)營許可分類,、分級的管理模式。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),，完善覆蓋全品種,、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系,。整合信息資源,，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平,，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接,。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全,。

十二,、如何進(jìn)一步完善藥物政策，提高基本藥物可及性,、安全性和有效性,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展？

國家藥物政策是國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分,，是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實踐,，是促進(jìn)國家藥物研發(fā)、生產(chǎn),、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng),。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性,、藥品籌資機(jī)制,、藥品供應(yīng)系統(tǒng),、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證、藥物合理使用,、人力資源,、監(jiān)測評估和研究等9個方面。其中,，基本藥物制度是國家藥物政策的核心部分,。國家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性、質(zhì)量安全,、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。

藥品領(lǐng)域政策鏈條長,，涉及部門多,。為此，我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式,，在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化,、制度化的工作機(jī)制，形成上下一致,、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策,。通過完善國家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施，進(jìn)一步提高基本藥物的可及性,、安全性,、有效性和使用的合理性、支付的可負(fù)擔(dān)性,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。

十三、如何保證2012年版目錄順利實施,？