藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

(衛(wèi)生部令第90號(hào))

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行,。

     　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長(zhǎng)　　陳竺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全,、有效,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,，制定本規(guī)范,。

第二條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量,。

第三條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng),。禁止任何虛假,、欺騙行為。

第二章  藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)  質(zhì)量管理體系

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,，確定質(zhì)量方針,，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),。

第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),，包括組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審,。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平,，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,、控制、溝通和審核,。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位,、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察,。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén),、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)  組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,，明確規(guī)定其職責(zé),、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條  企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，負(fù)責(zé)提供必要的條件,，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品,。

第十五條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行,。

第十七條  質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性,、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案,；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷售,、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢,；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證,、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查,；

（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)  人員與培訓(xùn)

第十八條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,。

第二十條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,。

第二十一條  企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,。

第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理,、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條  從事質(zhì)量管理,、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條  從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售,、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,。

第二十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,。

第二十六條  培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī),、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,。

第二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案,。

第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗,。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,，儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條  質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,，并建立健康檔案,?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)  質(zhì)量管理體系文件

第三十一條  企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,。文件包括質(zhì)量管理制度,、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程,、檔案,、報(bào)告、記錄和憑證等,。

第三十二條  文件的起草,、修訂、審核,、批準(zhǔn),、分發(fā)、保管,，以及修改,、撤銷、替換,、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,，并保存相關(guān)記錄。

<span style="line-height: 107%; font-family: '微軟雅黑','sans-s