（第341號）

2010年6月

重要事實

v每年約有900萬五歲以下兒童死亡,，其中許多兒童死于使用安全有效的藥物即可治愈的病癥,。

v兒童不是小大人，他們的身體對藥物有不同的反應(yīng),。他們需要適合其年齡,、體重和生理條件的藥物。

v采用專門針對兒童開發(fā)的配方的藥物數(shù)量極少,。

v全世界有許多兒童藥物的使用為“標簽外使用”（未在藥品許可證所列適應(yīng)癥范圍內(nèi)）,，即這些藥物對兒童的作用尚無定論，并且沒有獲得許可對兒童使用,。

v理想的兒童藥物為靈活的固體口服劑型,。

理想的兒童藥物應(yīng)適合于不同年齡、生理條件和體重的服藥兒童,，并有靈活的固體口服劑型,，可全部服用，用各種液體溶解,，或撒在食物上,，使兒童易于服用。

全球狀況和挑戰(zhàn)

每年約有900萬五歲以下兒童死亡,，其中許多兒童死于使用安全有效的藥物即可治愈的病癥,。獲得適當(dāng)?shù)膬和幬铮瑢τ趯崿F(xiàn)兒童健康目標,，包括千年發(fā)展目標4（將兒童死亡率降低三分之二）和目標6（與艾滋病毒/艾滋病,、瘧疾和其它疾病作斗爭）至關(guān)重要。

缺少兒童藥物是一個全球性問題,，受影響最為嚴重的是發(fā)展中國家,。全世界有許多兒童藥物的使用為“標簽外使用”（未在藥品許可證所列適應(yīng)癥范圍內(nèi)），即這些藥物對兒童的作用尚無定論,，并且仍未獲準用于兒童,。

采用專門針對兒童開發(fā)的配方的藥物數(shù)量極少，即便有這種兒童劑型配方的藥物,，往往也很難推廣到最急需這種藥物的兒童,。例如，每年約有300萬五歲以下兒童死于腹瀉和肺炎,。對于腹瀉病,，可靠的治療方法就是口服補液鹽和鋅片。然而，研究表明,，在這些疾病多為常見病的那些國家中,，藥店和診所往往并不提供這種治療服務(wù)。增進獲得此種藥物的機會,，可挽救數(shù)百萬人的生命,。

當(dāng)沒有兒童特定藥物時，衛(wèi)生保健工作者和家長往往會使用少量成人劑型藥或?qū)⑺幤胨榛虬巡糠帜z囊溶解在水中來配制兒童藥物,。這一做法對家長或照護者有一定難度,，兒童服用起來也很困難，并可能導(dǎo)致兒童用藥不準確,，不是劑量不足就是劑量過大,，出現(xiàn)可能的不良反應(yīng)或治療無效。

患有慢性病癥的兒童,，如感染艾滋病毒/艾滋病,，可能每天需要多次服藥。對于這類兒童,，最好使用固定劑量復(fù)合制劑（一種藥丸中含有多種藥物成份）,。然而，現(xiàn)有的兒童固定劑量復(fù)合制劑數(shù)量極少,。

一些區(qū)域和國家監(jiān)管機構(gòu),，包括歐洲藥品評價署和美國食品和藥品管理局，均采取了主動行動,，以改善兒童藥物的可及性,、安全性和有效性。目前需要全球共同努力以改善這種狀況,。

需要大力開展工作的領(lǐng)域

研究

許多基本藥物沒有兒童劑型,。另外，許多藥物在療效和安全性方面也缺乏足夠的信息,，使之可以獲準用于兒童,。為了滿足對兒童藥物的研究需要，加強兒科臨床試驗研究的質(zhì)量和數(shù)量至關(guān)重要,。涉及兒童的臨床試驗,，必須經(jīng)過審慎的倫理審查并獲得批準,。

藥物獲取

必須促進對靈活的固體口服劑型和兒童固定劑量復(fù)合制劑的需要,。需要明確有哪些制藥公司對生產(chǎn)兒童制劑感興趣，同時鼓勵這些公司生產(chǎn)治療重點病癥的藥物,，如治療瘧疾,、艾滋病毒/艾滋病和結(jié)核病的固定劑量復(fù)合制劑，以及治療新生兒感染的抗生素。衛(wèi)生保健工作者和兒童照護者迫切期待“首選劑型”面世,。在促進藥物獲取方面,，第一步是評估兒童基本藥物的可及性和費用現(xiàn)狀。一旦作出評估,，就有可能倡導(dǎo)開展有利于兒童及其家庭的改革,，繼而導(dǎo)致衛(wèi)生結(jié)果明顯改善。

世衛(wèi)組織的應(yīng)對行動

v在2007年發(fā)起的“量身定制兒童藥物”的宣傳運動,，提高了公眾意識,，并激勵有關(guān)各方采取行動，增進安全,、有效,、高質(zhì)量兒童藥物的可及性，其中包括實施監(jiān)管措施,、政府政策的制定,、采購機構(gòu)的采購決策、學(xué)術(shù)界和私營部門的研究與開發(fā),，以及制藥業(yè)的生產(chǎn)活動,。

v通過在《世界衛(wèi)生組織兒童基本藥物標準清單》的基礎(chǔ)上制定《世界衛(wèi)生組織兒童標準處方集》（收入了240多種藥物的獨立處方信息），為衛(wèi)生保健,、采購和藥業(yè)界提供劑量和治療準則方面的信息,。《兒童基本藥物標準清單》于2007年出臺,，此后每兩年更新一次,。

v就兒童基本藥物的質(zhì)量、安全性,、有效性,、供應(yīng)管理和促進獲得等問題向各國提供咨詢意見。為此鼓勵在國家基本藥物清單,、治療準則和采購方案中列入兒童藥物,，并與國家藥品監(jiān)管機構(gòu)合作，加快對兒童基本藥物的管理評估,。

v建立適用于兒童臨床試驗的網(wǎng)上臨床試驗登記制度,，并制定在資源有限條件下適用的兒童臨床試驗準則。

v建立兒科藥物監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),，即由監(jiān)管機構(gòu)組成的網(wǎng)絡(luò),，致力于以最恰當(dāng)標準批準兒童藥物。