國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號

各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局,，中國疾病預防控制中心,、衛(wèi)生監(jiān)督中心：  

為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械以及利用新材料,、新工藝和新化學物質生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作,，我委組織制定了《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳

2014年2月11日

新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品

衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

第一章  總 則

第一條  為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料,、新工藝和新化學物質生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定,。

第二條  新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）發(fā)布的《利用新材料,、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》進行判定。

新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《利用新材料,、新工藝和新化學物質生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》進行判定,。

第三條  國家衛(wèi)生計生委設立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會）,，承擔新消毒產(chǎn)品,、新涉水產(chǎn)品技術評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術評審結論作出是否批準的決定,。

第四條  國家衛(wèi)生計生委負責新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理工作,，衛(wèi)生監(jiān)督中心負責組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理,。

省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對新消毒產(chǎn)品,、新涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的,，申請人直接向國家衛(wèi)生計生委提出申請,。

第二章  申請與受理

第六條  申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可,，應當按照《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》、《新涉水產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求,，提交有關材料,，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任,。

第七條  國家衛(wèi)生計生委在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時,，應當向申請人出具《行政許可申請材料接收憑證》，對申請事項是否需要許可,、申請材料是否齊全等進行核對,，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理,；

（二）申請事項依法不屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍的,，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請,；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤,，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內(nèi)容除外,。申請人應當對更正內(nèi)容予以書面確認,；

（四）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》,，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,；補正的申請材料仍然不符合有關要求的,，可以要求繼續(xù)補正；

（五）申請事項屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍,、申請材料齊全,、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的,，應當受理,，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限,。

第八條  出具的《行政許可申請材料接收憑證》,、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請受理通知書》,，應當注明日期和加蓋行政許可專用印章,，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查,。

第九條  在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前,，申請人書面提出終止行政許可申請的，國家衛(wèi)生計生委應當將全部申請材料退還申請人,。

第三章  審查與決定

第十條  衛(wèi)生監(jiān)督中心應當在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對受理的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品申請材料進行技術評審,。評審委員會對新產(chǎn)品進行風險性評估（含衛(wèi)生安全、功效等）,，并作出技術評審結論,。

分享到：