時(shí) 間:2013年12月24日下午2:00

　　出席嘉賓:李國慶  國家食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長

　　雷正龍  國家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局副局長

　　趙 鎧  院士,、北京生物制品所研究員

　　莊 輝  院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授

　　王華慶  中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師

　　賈繼東  北京友誼醫(yī)院肝病中心教授

　　申昆玲  北京兒童醫(yī)院教授

　　曾健生  北京兒童醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師

　　王良錄  北京協(xié)和醫(yī)院副教授

　　主持人:歡迎參加國家食藥監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委共同召開的媒體通氣會(huì),。最近兩個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用的通知》,大家非常關(guān)注這件事情的進(jìn)展,。我們今天邀請(qǐng)到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家一起和大家來溝通,介紹目前工作進(jìn)展的情況,回答大家關(guān)心的問題。首先請(qǐng)李國慶司長向大家介紹一下國家食藥監(jiān)管總局開展工作的情況,。

　　李國慶:同志們,大家下午好!前面主持人說了,我也不再贅述了,。在湖南發(fā)生了疑似異常接種反應(yīng)之后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局高度關(guān)注、非常重視,兩個(gè)部門也按照各自職能開展相關(guān)工作,我簡單向大家通報(bào)一下食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)工作,。

　　12月13號(hào)我們了解到湖南發(fā)生的3例疑似反應(yīng)之后,總局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場開展調(diào)查工作,了解事件情況,并對(duì)當(dāng)?shù)丶部刂行膸齑娴纳钲诳堤┕旧a(chǎn)的疫苗進(jìn)行抽樣,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。同時(shí)廣東省食品藥品監(jiān)管局也組織對(duì)深圳康泰有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。隨后總局也派出了由各方面專家組成的檢查組進(jìn)一步對(duì)這個(gè)公司的生產(chǎn)線開展檢查,全面檢查企業(yè)的原輔材料使用,、生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制等與質(zhì)量管理相關(guān)的情況,以及執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范的情況開展深入的調(diào)查,。

　　同時(shí)對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存的相關(guān)批次樣品進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),目前檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行當(dāng)中,現(xiàn)場檢查也還在進(jìn)行當(dāng)中,。大家知道疫苗的上市檢驗(yàn)是批簽發(fā)的,每一批都經(jīng)過批簽發(fā),除了企業(yè)出廠檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后才能上市銷售和使用。

　　盡管有批簽發(fā)制度,這個(gè)產(chǎn)品上市之后還要經(jīng)過了若干環(huán)節(jié),我們還是需要對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn),包括是否存在異常毒性,。

　　通過檢查和檢驗(yàn),我們對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)行為是否規(guī)范,還有疫苗的產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題做出一個(gè)準(zhǔn)確科學(xué)的判斷,。我們也會(huì)對(duì)這個(gè)檢驗(yàn)情況和前面企業(yè)的出廠檢驗(yàn)的結(jié)果,以及我們批簽發(fā)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì),還會(huì)做一些深入的質(zhì)量評(píng)估和分析。按照檢驗(yàn)規(guī)程,大約檢驗(yàn)結(jié)果出來需要20天左右的時(shí)間,。在檢驗(yàn)結(jié)果出來之后,我們會(huì)及時(shí)向大家通報(bào)情況,。

　　這里我也特別說明一點(diǎn),一會(huì)兒各位專家也肯定會(huì)講到。作為一個(gè)疫苗本身會(huì)發(fā)生異常反應(yīng),大家也都是知道的,甚至?xí)l(fā)生嚴(yán)重的異常反應(yīng),應(yīng)該說這些情況都不屬于未知的,都是已知的,。當(dāng)然對(duì)目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何來定性,有待各方面的后續(xù)工作,。我先介紹這么多。

　　主持人:謝謝李司長,下面請(qǐng)雷局長來介紹一下國家衛(wèi)生計(jì)生委開展工作的情況,。

　　雷正龍:大家下午好!2013年12月13號(hào),、19號(hào),國家衛(wèi)生計(jì)生委先后接到了中國疾控中心和廣東省衛(wèi)生計(jì)生委的報(bào)告,湖南、廣東使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗后陸續(xù)出現(xiàn)了三例死亡,一例重癥情況,。國家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局高度重視,我們重點(diǎn)采取了以下措施:

　　第一,立即派出中國疾控中心的專家到湖南省現(xiàn)場協(xié)助開展病例的調(diào)查工作,。

　　第二,在原因還未確定之前,國家食品藥品監(jiān)督總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)了暫停使用康泰疫苗的緊急通知。

　　第三,與各省溝通核實(shí)深圳康泰乙肝疫苗的流向,。

　　第四,中國疾控中心制訂下發(fā)了乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見,明確了在常規(guī)免疫中乙肝疫苗替代使用等有關(guān)要求,。

　　第五,召集疫苗檢驗(yàn)、藥檢,、臨床和部分省級(jí)人員對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行討論,提出進(jìn)一步收集資料和開展調(diào)查工作的建議,。

　　第六,開展了常規(guī)免疫接種率的監(jiān)測與評(píng)價(jià)。

　　第七,對(duì)近幾年來對(duì)全國乙肝疫苗AEFI(疑似預(yù)防接種異常反應(yīng))監(jiān)測情況進(jìn)行了回顧分析,。

　　下一步我們將繼續(xù)會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作,指導(dǎo)相關(guān)的省份繼續(xù)搜集,、補(bǔ)充有關(guān)資料,結(jié)合臨床,、流行病學(xué)調(diào)查和尸檢結(jié)果盡快對(duì)死亡病例的原因進(jìn)行綜合判斷。協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)乙肝疫苗的調(diào)劑供應(yīng),保證所涉及的省份乙肝疫苗常規(guī)免疫的開展;繼續(xù)指導(dǎo)各地做好預(yù)防接種的開展,保證預(yù)防接種安全,。  

　　主持人:謝謝兩位領(lǐng)導(dǎo)的介紹,下面在座的各位領(lǐng)導(dǎo)和專家愿意回答大家的問題,。

　　中央電視臺(tái)記者:我們知道疫苗從生產(chǎn)到接種監(jiān)管很嚴(yán)格,疫苗都有批前發(fā),運(yùn)輸也要冷鏈,儲(chǔ)存也要冷鏈。這次主要是發(fā)生在嬰幼兒身上,接種都是在醫(yī)院,醫(yī)院上報(bào)到國家有關(guān)部門之后,要多少例之后才向公眾公布,還是隨時(shí)向公眾公布,還是說有一個(gè)數(shù)據(jù)之后才會(huì)公布?就是說疫苗接種產(chǎn)生的不良反應(yīng)是有了多少之后提醒大家,有沒有一個(gè)例數(shù)的統(tǒng)計(jì)?

　　王華慶:我把關(guān)于異常反應(yīng)監(jiān)測情況做一個(gè)介紹,。咱們國家關(guān)于疫苗的異常反應(yīng)監(jiān)測和普通藥品監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行情況不一樣,疫苗是獨(dú)立的系統(tǒng),這個(gè)也是基于疫苗的特殊性,我們根據(jù)世界衛(wèi)生組織的建議建立一個(gè)專門的系統(tǒng),。這個(gè)系統(tǒng)是2005年在世界衛(wèi)生組織支持下幫助建立的,當(dāng)時(shí)是在10個(gè)省份試點(diǎn)。到現(xiàn)在已經(jīng)在全國全面鋪開了,當(dāng)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)近2000例,到去年已經(jīng)達(dá)到了10萬例,。監(jiān)測的數(shù)據(jù)越多更容易發(fā)現(xiàn)一些信號(hào),但是從監(jiān)測結(jié)果來看,疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織建議的范圍,。尤其是大家也知道在2009年,全國接種了將近1億劑次的甲流疫苗,當(dāng)時(shí)大家也很擔(dān)心。通過監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測結(jié)果來看,報(bào)告數(shù)占的比例非常大,但是真正最后確定為異常反應(yīng)的在整個(gè)疫苗接種期間一直保持穩(wěn)定的水平,沒有出現(xiàn)異常增高的現(xiàn)象,。這個(gè)數(shù)據(jù)也在國際頂尖雜志《新英格蘭》上發(fā)表了,也是發(fā)揮了監(jiān)測系統(tǒng)的作用,。

　　還有2010年各位媒體記者也知道開展了一次全國范圍的麻疹疫苗強(qiáng)化免疫,接種超過1億劑次,我們對(duì)此事非常重視,另外社會(huì)也非常關(guān)注,我們也擔(dān)心會(huì)出現(xiàn)一些其他的事件。但是在整個(gè)監(jiān)測過程中系統(tǒng)運(yùn)行也是非常平穩(wěn),。我們衛(wèi)生部門和藥品部門共用一個(gè)監(jiān)測系統(tǒng),從職責(zé)分工來看我們主要負(fù)責(zé)監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)營的維護(hù)和異常反應(yīng)的調(diào)查診斷工作,涉及到疫苗安全工作是由藥品不良反應(yīng)中心來進(jìn)行的,。2005年起步到現(xiàn)在每一年的報(bào)告疑似預(yù)防異常接種反應(yīng)病例數(shù)在不斷上升,覆蓋率也不斷增加,去年覆蓋率以縣為單位超過了90%。這個(gè)監(jiān)測系統(tǒng)也得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可,大家也知道今年我們國家有一個(gè)疫苗通過了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估,前提是國家監(jiān)管評(píng)估要通過,。國家監(jiān)管評(píng)估里面有一個(gè)組成部分是疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,世界衛(wèi)生組織對(duì)我們國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)也是給予了很大的認(rèn)可,。

　　李國慶:剛才王華慶主任都說的很具體了,我簡單說一下。因?yàn)橐呙缡潜容^特殊的一類產(chǎn)品,疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng),。我們國家的疫苗監(jiān)管體系在2011年已經(jīng)通過了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估,明年年初世界衛(wèi)生組織會(huì)再次對(duì)我們的疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行評(píng)估,。按照世界衛(wèi)生組織的管理原則是這樣,只有這個(gè)國家的疫苗監(jiān)管體系經(jīng)過評(píng)估之后,這個(gè)國家的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)的產(chǎn)品才有資格向世界衛(wèi)生組織提出認(rèn)證,通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品才有可能參與國際招標(biāo),。所以對(duì)監(jiān)管體系的評(píng)估是很重要的一個(gè)工作,也是一個(gè)很重要的認(rèn)定,。

　　整個(gè)評(píng)估有七大板塊,今天不去多講了,其中很重要的內(nèi)容是預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測,我們?cè)谏弦惠喸u(píng)估當(dāng)中在這一個(gè)板塊是高分通過,得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定。假如這個(gè)板塊有問題的話,我們整體是通不過的,有一個(gè)板塊通不過整體都通不過,。世衛(wèi)的專家在評(píng)估當(dāng)中對(duì)我們這個(gè)板塊的建設(shè),、對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行和系統(tǒng)反應(yīng)靈敏程度等等工作都得到了世界衛(wèi)生組織評(píng)估專家的高度肯定,也保證了疫苗監(jiān)管系統(tǒng)的通過。

　　我是借世衛(wèi)的評(píng)估,從一個(gè)側(cè)面來向大家說明我國疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),應(yīng)該說這幾年還是有很大的進(jìn)步,。當(dāng)然這項(xiàng)工作我們還是在不斷地改進(jìn),、不斷地提高。

　　謝謝大家,。

　　經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者:市場傳言康泰的市場份額是60%到70%,其他幾家企業(yè)相當(dāng)于40%,如果說康泰的疫苗停止生產(chǎn)之后,市場份額能不能得到有效的供應(yīng)?而且這個(gè)事件的持續(xù)也許會(huì)持續(xù)到明年上半年,對(duì)于新出生的新生兒來說能不能滿足需求?

　　李國慶:這個(gè)問題我說不很全,我們一塊來回答,。這是疫苗的特殊性,有問題不行,缺了不行。第一從保證安全的角度來講有必要暫停使用,。第二,停下來之后面臨著疫苗能不能供應(yīng),。應(yīng)該說這些年以來我們國家把疫苗產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。2011年10月份國務(wù)院專門印發(fā)了疫苗體系建設(shè)規(guī)劃,作為國家級(jí)的規(guī)劃來執(zhí)行,。應(yīng)該說經(jīng)過多年的努力,我國疫苗的生產(chǎn)能力,、生產(chǎn)水平,包括我們新疫苗的研發(fā)水平,應(yīng)該說都有了很大的提高,。趙鎧院士也很清楚,2009年我們的甲流疫苗是在全球第一個(gè)上市,當(dāng)時(shí)專家組的組長就是趙鎧院士,也從一個(gè)側(cè)面反應(yīng)了我們國家整個(gè)疫苗研發(fā)、監(jiān)管的能力,。

　　疫苗監(jiān)管體系不斷完善,通過加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn),以及實(shí)施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度,包括我剛才講到的接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估,通過這樣的評(píng)估促進(jìn)監(jiān)管水平和疫苗研發(fā)水平和生產(chǎn)能力不斷提高,。應(yīng)該說中國的疫苗供應(yīng)是比較好的產(chǎn)業(yè),而且從世衛(wèi)的思考來看,中國作為后起的大國我們不但要滿足自己的供應(yīng),世衛(wèi)更希望我們對(duì)全球的疫苗供應(yīng)做出貢獻(xiàn),特別是針對(duì)不發(fā)達(dá)國家、欠發(fā)達(dá)國家的疫苗供應(yīng)還是很成問題的,。在有一些國家現(xiàn)在面臨的主要問題還不是疫苗的質(zhì)量問題,還是有沒有疫苗的問題,。世衛(wèi)也在這方面對(duì)我們國家給予很高的期望,當(dāng)然我們國家作為一個(gè)人口大國來講,第一是要滿足自己的供應(yīng),在這個(gè)前提下盡量為全球的公共衛(wèi)生做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

　　就乙肝疫苗來講,就供應(yīng)問題在暫停之前是做過評(píng)估的,。當(dāng)然停并不是以評(píng)估為前提,但是作為兩個(gè)主管部門來講肯定是要考慮到這些問題的,。就乙肝疫苗來講,除了康泰以外另外國內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)。這5家其中康泰的產(chǎn)量相對(duì)其他企業(yè)是比較大的,市場競爭在不同的時(shí)期占有不同的市場份額,目前它的市場份額還是比較大的,。除此之外天壇生物是大戶,市場份額占的也比較大,。另外還有大連漢信產(chǎn)能也比較大,其他幾家產(chǎn)能目前不是很大。產(chǎn)能大不大是受市場的限制,并不完全是受設(shè)備能力的限制,。就真正產(chǎn)能來講,雖然其他幾家市場份額很小,但是如果需要的話會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放,。總體來講大體狀況是這樣的狀況,具體來講是怎么說呢?大家知道我們有批簽發(fā)制度,通過批簽發(fā)市場上能夠上市的疫苗,批簽發(fā)一批有多少數(shù)量我們是有數(shù)的,一共多少批通過批簽發(fā),有多少疫苗我們也是非常清楚的,。

　　今年我們這5家企業(yè),除康泰以外的5家企業(yè)共有2500萬人份乙肝疫苗批簽發(fā)合格,取得了批簽發(fā)合格證,。他們生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市用于預(yù)防接種的使用,這是總體的情況,。如果出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺,我們后續(xù)對(duì)短缺持續(xù)多長時(shí)間也在預(yù)判,由食品藥品監(jiān)管總局和衛(wèi)生計(jì)生委隨時(shí)根據(jù)形勢(shì),必要的時(shí)候會(huì)讓其他的企業(yè)盡可能釋放產(chǎn)能,。同時(shí)我們這幾天正在考慮馬上跟有關(guān)企業(yè)打招呼、發(fā)通知,產(chǎn)能一下子釋放的話,我們一定會(huì)以保障質(zhì)量為前提,。比如平時(shí)一個(gè)批次生產(chǎn)幾萬支,突然一個(gè)批次擴(kuò)大到幾十萬支,在管理上要求是不一樣的,企業(yè)后續(xù)監(jiān)管的措施馬上要跟上,。包括原輔材料的供應(yīng)都會(huì)面臨一定的考驗(yàn),對(duì)于這些可能存在的風(fēng)險(xiǎn)我們也都有預(yù)先的評(píng)估和安排,已經(jīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)提出了要求。包括對(duì)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門提出了要求,加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況的監(jiān)管,在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能,滿足臨床供應(yīng),。

　　科技日?qǐng)?bào)記者:想問一下疫苗是不是基因工程疫苗,這個(gè)熱穩(wěn)定性是不是受溫度變化的影響,生產(chǎn)過程是怎么管理的?這個(gè)屬于國產(chǎn)疫苗,想請(qǐng)?jiān)菏縼斫庾x一下這個(gè)疫苗,。

　　趙鎧:我們國內(nèi)使用的疫苗大概有三種,一種是釀酒酵母的,是康泰和天壇生產(chǎn)的,還有一種是大連漢信的,還有一種是國內(nèi)自己的CHO細(xì)胞表達(dá)的。我們釀酒酵母疫苗1996年上市,到現(xiàn)在大概有17年時(shí)間,。在這個(gè)過程中間,過去用的血源疫苗是2000年停止使用的,所以中間有兩三年的交叉,。

　　根據(jù)剛才提到的疫苗份額,釀酒酵母疫苗是我們1993年從美國默克公司引進(jìn)的,從工藝設(shè)備是全套引進(jìn)的,工作人員也是去培訓(xùn)了。引進(jìn)中間美國專家也過來好多次,是比較成熟的,。后來自己制訂了生產(chǎn)的規(guī)程,在這個(gè)規(guī)程里面對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有要求,比如說是酵母發(fā)酵的,經(jīng)過純化要查純度高不高,純度都在99%以上,。比如說對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行檢查