根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。為保障公眾用藥安全,，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取藥品組織藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn),，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果,，及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥品抽驗(yàn),，選取的品種以國(guó)家基本藥物為主,，兼顧用量大、適用范圍廣,、質(zhì)量控制難度較大,、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的國(guó)家藥品抽驗(yàn)品種包括黃體酮注射液等36個(gè)國(guó)家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個(gè)其他制劑品種,。在全國(guó)范圍內(nèi)共抽取上述43個(gè)品種7370批樣品,，并安排指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其中7332批抽驗(yàn)樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，合格率為99.5%,。38個(gè)批號(hào)的藥品部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括：鑒別,、裝量,、溶出度、可見(jiàn)異物,、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等,。

    針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在組織調(diào)查處理,，并依法采取必要的控制措施,；其他食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查或抽驗(yàn),，依法處理不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,。

    小貼士：

    藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)為根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn),，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證,。如本期公告中川芎茶調(diào)顆粒鑒別項(xiàng)不合格,，主要是未檢出明顯的薄荷腦。

    藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度,、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容,。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì),、可見(jiàn)異物等分項(xiàng)目,。

    溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,。

    可見(jiàn)異物系指存在于注射劑,、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm,。

    有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體,、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物,，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等,。

    藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)是測(cè)定藥品中有效成分的含量。

(云南省健康教育所 2013.04.28 轉(zhuǎn)載 )