美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)3月12日發(fā)布警告說(shuō)已上市20余年的抗生素藥物阿奇霉素,，有可能引發(fā)心臟活動(dòng)異常變化,，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R。這使得輝瑞,、華北制藥,、利君制藥、天方藥業(yè),、信誼制藥和國(guó)藥集團(tuán)等數(shù)十家國(guó)內(nèi)外藥企被波及,。

    輝瑞是阿奇霉素首家生產(chǎn)商

    公開(kāi)資料顯示，阿奇霉素是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素,，于1980年被當(dāng)時(shí)南斯拉夫藥廠普利瓦(Pliva)所發(fā)明,，并于1981年被批準(zhǔn)上市，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病,、鼻竇炎,、肺炎、咽喉感染等,。在2000年全球處方藥市場(chǎng)上阿奇霉素排名第25位,，銷售額為13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列,。

    美國(guó)輝瑞公司第一家授讓了該藥的全球開(kāi)發(fā)權(quán),，并將其推向全球市場(chǎng)。商品名為Zithromax (希舒美),，2003年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰,，高達(dá)20.1億美元，同比增長(zhǎng)率為32.6%,。

    2005年10月希舒美專利期滿,，阿奇霉素亦從2004年開(kāi)始便進(jìn)入“慢車道”，但根據(jù)IMS(艾美仕市場(chǎng)研究公司,，最權(quán)威的醫(yī)藥市場(chǎng)研究公司)的數(shù)據(jù)顯示,，在2011年，美國(guó)的醫(yī)生開(kāi)具的阿奇霉素處方多達(dá)5530萬(wàn)張,，銷售收入超過(guò)4.6億美元,，全球的銷量為18億美元。

    目前阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種,，其原料藥,、片劑、膠囊已載入2000,、2005版和2010版中國(guó)藥典,，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑,、注射劑,、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等,。阿奇霉素也是我國(guó)避開(kāi)行政保護(hù)開(kāi)發(fā)的一個(gè)產(chǎn)品,，1995年8月，國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素,，至今,，我國(guó)已經(jīng)有多達(dá)一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品,，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA)的網(wǎng)站查詢到,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家,，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥,、天方藥業(yè),、信誼制藥和國(guó)藥集團(tuán)均名列其中。

糖尿病或心臟病使用后猝死率高

    因此,，對(duì)于FDA近日的不良反應(yīng)報(bào)告,，新快報(bào)記者昨日采訪了輝瑞中國(guó)，后者回應(yīng)稱,，“輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美(阿奇霉素)在 QT(醫(yī)學(xué)專有名詞)間期延長(zhǎng),、低血鉀或鎂、低于正常的心率,、或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的,、罕見(jiàn)的心律異常情況的說(shuō)明書(shū)信息。” 并強(qiáng)調(diào)“其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的說(shuō)明書(shū)也包括類似信息”,。輝瑞中國(guó)還表示,，大部分使用希舒美(阿奇霉素)治療的患者沒(méi)有受到這次說(shuō)明書(shū)更新的影響。之前大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,、或如同喹諾酮類等其他抗生素在這方面的風(fēng)險(xiǎn)已被充分了解,。

    有別于上述說(shuō)明的是，歷史資料則顯示,，早在2012年5月,，著名醫(yī)學(xué)雜志“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志”就發(fā)布了研究報(bào)告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比,，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導(dǎo)致猝死的可能性較高,，雖然這只是針對(duì)少數(shù)患者，但該報(bào)告指出,，對(duì)于此類患者，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高,，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素,。

    輝瑞中國(guó)昨日同時(shí)表示，目前已經(jīng)向FDA提交了說(shuō)明書(shū)修改的申請(qǐng),，相信很快就會(huì)得到通過(guò),，屆時(shí)希舒美的說(shuō)明書(shū)將加上相應(yīng)的內(nèi)容，中國(guó)版的希舒美說(shuō)明書(shū)也將與國(guó)外同步進(jìn)行修改,。