云南的疫苗研究取得重大進(jìn)展,！記者從中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所獲悉,，該所自主研發(fā)的手足口病滅活疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗均已完成臨床試驗研究，結(jié)果表明兩個疫苗均具有良好的安全性和保護(hù)效果,，將盡快上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請新藥證書和生產(chǎn)許可證,。手足口病疫苗有望最先在云南誕生。

疫情

發(fā)病人數(shù)死亡人數(shù)居高

2008年安徽阜陽暴發(fā)的手足口病疫情,，手足口病一下子進(jìn)入人們視線,。昆明市兒童醫(yī)院主任醫(yī)師杜曾慶說，去年手足口病發(fā)病率很高,，作為定點收治醫(yī)院——昆明市兒童醫(yī)院幾次人滿為患,，只能在院子里搭臨時帳篷收治患兒。

據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的全國法定傳染病報告顯示,，2012年11月全國手足口病發(fā)病人數(shù)為150264人,，死亡17人；12月發(fā)病人數(shù)為127205人,，死亡19人,；今年1月份發(fā)病人數(shù)為60827人，死亡12人,，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均居丙類傳染病之首,。

研究

從唾液中找到病毒毒株進(jìn)行攻關(guān)

作為世界衛(wèi)生組織腸道病毒合作參考研究中心，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所參與了2008年安徽阜陽手足口病疫情的相關(guān)調(diào)查和研究工作,，隨后便開展了手足口病疫苗的研發(fā),。該研究所坐落于昆明，始建于1958年,，是一個集基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和生物制品研制,、生產(chǎn)為一體的社會公益性事業(yè)單位，在國家重大傳染病防控體系中有著重要的地位和作用,。

該研究所研究人員從安徽阜陽一個手足口病重癥患兒唾液中分離培養(yǎng)得到了病毒株,，在人源二倍體細(xì)胞上進(jìn)行適應(yīng)傳代，獲得適合疫苗生產(chǎn)用的FY-23K-B型毒株,。

有了適合疫苗生產(chǎn)用的病毒株后,，研究人員又以人源二倍體細(xì)胞進(jìn)行病毒株培養(yǎng)，讓它在細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行大量繁殖,。采用人源二倍體細(xì)胞培養(yǎng)病毒,，可使疫苗具有更高的安全性。

通過近兩年的研究，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所于2010年一次性拿到了手足口?。?/span>EV71型）滅活疫苗的Ⅰ期,、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗研究批件。

試驗

3期試驗表明疫苗具95%保護(hù)率

那么,，在滇科研人員研制的這支手足口病疫苗,，臨床試驗結(jié)果怎么樣？

2012年8月9日,，《春城晚報》詳細(xì)報道了該研究所有關(guān)這支疫苗的研究進(jìn)展,。作為具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的中國第一個用于預(yù)防腸道病毒71型引發(fā)的手足口病疫苗，在I,、II期臨床試驗中,，已經(jīng)證明該疫苗在受試嬰幼兒中具有良好的安全性和免疫原性。

11日,，記者從該研究所獲悉,，這支疫苗于近日完成了Ⅲ期臨床試驗研究,。該研究所科研處處長車艷春說,，疫苗的Ⅲ期臨床試驗研究于2012年2月在廣西啟動。在Ⅲ期臨床試驗研究中,，12000多名健康嬰幼兒和兒童在其監(jiān)護(hù)人知情同意的情況下接種了疫苗,，結(jié)果表明該疫苗具有良好的安全性和保護(hù)效果。

試驗過程按隨機,、雙盲,、安慰劑對照的原則，在疫苗接種后觀察了一年兩個手足口病流行高峰的發(fā)病情況,，結(jié)果證明該疫苗對由EV71型病毒引起的手足口病及其重癥具有95%以上的保護(hù)率,。

進(jìn)展

將上報申請新藥證書和生產(chǎn)許可證

臨床試驗研究完成后，將上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請新藥證書,；獲得新藥證書后,，在建立的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后，就可以生產(chǎn)上市了,。車艷春說：“如果一切順利,，兒童很快就可以用上疫苗了。”

這支疫苗,，有可能成為世界上第一支用于預(yù)防手足口病的疫苗,。

手足口病疫苗

手足口病是一種常見的由腸道病毒感染引發(fā)的兒童腸道傳染病，一年四季都會發(fā)生,，預(yù)防尤為重要,。而疫苗，就是人類戰(zhàn)勝疾病的有力武器。

小兒麻痹癥疫苗

脊髓灰質(zhì)炎,，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒感染引起的急性傳染病,。好發(fā)于嬰幼兒，因其發(fā)病率高,，具有一定的致死率和肢體麻痹后遺癥,，故又稱“小兒麻痹癥”。由于兒童發(fā)病率極高,，小兒麻痹癥曾被醫(yī)學(xué)界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”,。

現(xiàn)狀

不能全靠進(jìn)口 亟需國產(chǎn)疫苗

除了手足口病疫苗完成臨床試驗外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所還有一項重大科研進(jìn)展：Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗也完成了Ⅰ期,、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,，即將上報國家食藥監(jiān)局申請新藥證書和生產(chǎn)許可證。

世界第一支脊髓灰質(zhì)炎疫苗于1955年在美國獲準(zhǔn)上市,，為注射型滅活疫苗（IPV）,；1961年美國又批準(zhǔn)上市了另一支脊髓灰質(zhì)炎疫苗，為口服減毒活病毒疫苗（OPV）,。

我國于1962年由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研制成功脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸,，并在全國范圍內(nèi)大規(guī)模地推廣使用，使脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）的發(fā)病率自二十世紀(jì)六十年代末的3.18/10萬下降到1995年即無本土脊灰野病毒引起的病例報告,，2000年成為WHO西太平洋區(qū)成功實現(xiàn)無脊灰目標(biāo)的國家,。

自上世紀(jì)90年代以后，在我國脊灰防控工作中,，逐漸出現(xiàn)了數(shù)量在不斷增加的疫苗相關(guān)病例和在自然界分離逐漸增加的疫苗衍生毒株新情況,。使用滅活疫苗成為完全避免這些情況出現(xiàn)的根本手段。

車艷春說,，國內(nèi)目前尚未有自主研發(fā)的用減毒株-Sabin株生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市,，僅有進(jìn)口的用野毒株生產(chǎn)的滅活疫苗。為了實現(xiàn)全球徹底消滅脊灰的目標(biāo),，有必要研制出一支中國人自己的滅活疫苗,。

進(jìn)展

新型疫苗將申請新藥證書生產(chǎn)許可

為了避免因減毒活疫苗使用而可能產(chǎn)生的疫苗相關(guān)病例和疫苗衍生病毒感染病例，該研究所于上世紀(jì)90年代又開展了Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研制工作,。

車艷春說,，在全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的最后階段，野毒株的傳播被中斷后,，必須停止使用脊髓灰質(zhì)炎口服活疫苗,，需用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗來維持無脊灰狀態(tài)。而目前國際上采用野毒株生產(chǎn)的滅活疫苗,，其生產(chǎn)過程對生物安全的要求極其嚴(yán)格,，風(fēng)險大,，生產(chǎn)投資成本也高。

在國家重大新藥創(chuàng)新專項和國家863計劃的支持下,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所開展了中國人自己的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的大量研制工作,。

通過20多年的研究，近日這個新型疫苗完成了全部三期臨床試驗研究,。通過與進(jìn)口滅活疫苗的對比研究,，結(jié)果表明該疫苗能夠使接種者100%都產(chǎn)生中和抗體，抗體水平能夠有效地保護(hù)接種者免受脊灰病毒的感染,，接種者沒有發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，其安全性與免疫效果不低于進(jìn)口滅活疫苗,。

美國疾病預(yù)防控制中心做了該疫苗Ⅱ期臨床試驗免疫血清的交叉中和試驗,，證明該疫苗免疫人體產(chǎn)生的抗體能夠中和野毒株和疫苗衍生病毒，是一個有效安全的脊灰新型疫苗,。

車艷春說：“采用減毒后的毒株-Sabin株生產(chǎn)滅活疫苗,，對生物安全級別的要求降低，投資成本也隨之下降,，有利于在發(fā)展中國家推廣生產(chǎn)技術(shù),。”