實(shí)況報道第278號

2013年1月

每年兒童基金會,、抗擊艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金和國際藥品采購機(jī)制等國際采購機(jī)構(gòu)都要采購或通過這些機(jī)構(gòu)采購數(shù)十億美元的藥品,，投放到資源有限的國家的藥物市場上,。

世衛(wèi)組織藥品資格預(yù)審規(guī)劃幫助確保采購機(jī)構(gòu)供應(yīng)的藥品符合可接受的質(zhì)量、安全性和療效標(biāo)準(zhǔn),。

到2012年底,，世衛(wèi)組織通過資格預(yù)審的藥物清單收入了316種用于治療重點(diǎn)疾病的藥品。

世衛(wèi)組織通過資格預(yù)審的藥物清單現(xiàn)已成為國際采購機(jī)構(gòu)的大宗藥品采購指南,，同時也為越來越多的國家所采用,。

世衛(wèi)組織藥品資格預(yù)審規(guī)劃也對活性藥物成分和質(zhì)量控制實(shí)驗室進(jìn)行資格預(yù)審。

每年國際采購機(jī)構(gòu)需要采購數(shù)十億美元的藥品,，投放到資源有限的國家的藥品市場上,。資格預(yù)審旨在使這些機(jī)構(gòu)從種類繁多的優(yōu)質(zhì)藥品中，為大宗采購做出恰當(dāng)?shù)倪x擇,。

世衛(wèi)組織藥品資格預(yù)審程序：如何運(yùn)作,？

資格預(yù)審分為五個程序。

1. 邀請

世衛(wèi)組織藥品資格預(yù)審規(guī)劃,、聯(lián)合國其他機(jī)構(gòu)（聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和兒童基金會）和國際藥品采購機(jī)制要求生產(chǎn)商提交一份對產(chǎn)品評價意向書,。只有列入意向書的產(chǎn)品才有資格接受資格預(yù)審。

藥品列入意向書以下列一項或多項標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)：

已列入世衛(wèi)組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單,；

已向相關(guān)世衛(wèi)組織專家評審委員會遞交申請,，要求將其列入標(biāo)準(zhǔn)清單，并有可能達(dá)到列入的標(biāo)準(zhǔn)（基于公共衛(wèi)生需要,、相對有效性,、安全性和成本效益）；

目前的世衛(wèi)組織治理指南推薦使用,。

2. 案卷提交

制造廠商提供一整套全面的數(shù)據(jù),，說明提交供評價的產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和療效,，其中包括：

關(guān)于制造中使用的所有成分純度的數(shù)據(jù),；

關(guān)于藥物成品的數(shù)據(jù)（如有關(guān)穩(wěn)定性的信息）；

生物等效性試驗結(jié)果（在健康自愿者身上進(jìn)行臨床試驗）,，除非放棄要求,。

3. 評估

評估小組對提出的所有數(shù)據(jù)做出評價。評估小組成員包括世衛(wèi)組織工作人員和來自世界各國國家監(jiān)管部門的專家,。

4. 視察

視察小組核實(shí)藥物成品及其活性藥物成分的生產(chǎn)地點(diǎn)是否符合世衛(wèi)組織的良好生產(chǎn)規(guī)范,，以及查明就所提交產(chǎn)品進(jìn)行過臨床研究的合同研究組織是否遵守世衛(wèi)組織的良好臨床操作規(guī)范和良好的實(shí)驗室工作方法。

5. 決定

如果認(rèn)為產(chǎn)品符合規(guī)定要求,，并且有關(guān)生產(chǎn)地點(diǎn)和合同研究組織達(dá)到了世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn),，即可將該產(chǎn)品列入世衛(wèi)組織通過資格預(yù)審的藥物產(chǎn)品清單。

如果提交的數(shù)據(jù)完整并可證明產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的各項標(biāo)準(zhǔn),，世衛(wèi)組織的藥品資格預(yù)審程序所需時間可僅為三個月,。然而,，如果數(shù)據(jù)不充分，資格預(yù)審程序時間就會大大延長,，因為制造廠商必須提交必要的評估數(shù)據(jù),。

為確保通過資格預(yù)審的產(chǎn)品始終符合世衛(wèi)組織的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，藥品資格預(yù)審規(guī)劃不斷對通過資格預(yù)審的產(chǎn)品生產(chǎn)地點(diǎn)進(jìn)行定期檢查,。同時,，藥品資格預(yù)審規(guī)劃還對通過資格預(yù)審的產(chǎn)品在規(guī)格、生產(chǎn)程序和質(zhì)量控制方面的任何改變（稱為“變化”）作出評價,。

增加有質(zhì)量保證的藥品供應(yīng)

藥品資格預(yù)審規(guī)劃的活動以促進(jìn)藥品質(zhì)量,、安全性和療效的國際藥物標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。除了藥品以外,，該規(guī)劃還對藥物質(zhì)量控制實(shí)驗室和活性藥物成分進(jìn)行資格預(yù)審，并大力推廣使用有質(zhì)量保證的藥品,。它的長期目標(biāo)是協(xié)助制造廠商遵守世衛(wèi)組織制定的標(biāo)準(zhǔn),，支持監(jiān)管部門予以貫徹實(shí)施,，以增加有質(zhì)量保證的藥品供應(yīng)。藥品資格預(yù)審規(guī)劃不是要取代國家監(jiān)管部門或國家許可證制度對藥物進(jìn)口的監(jiān)管職能,。

能力建設(shè)和技術(shù)援助

除開展評價和檢查活動之外，藥品資格預(yù)審規(guī)劃還通過在國家一級組織培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗交流活動,，促進(jìn)國家能力建設(shè),，確保可持續(xù)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品并實(shí)施監(jiān)督,。

該規(guī)劃還在世衛(wèi)組織總部為來自發(fā)展中國家國家監(jiān)管部門的人員設(shè)立了一個可輪換的職位（三個月）?，F(xiàn)任者與規(guī)劃資深評估人員密切合作，可提高他們的技術(shù)專長,，并在他們回國之后,，仍可增進(jìn)其所在國監(jiān)管部門與藥品資格預(yù)審規(guī)劃交換信息。這些活動還促進(jìn)在利益攸關(guān)方之間就與藥物質(zhì)量有關(guān)的問題開展交流,。

此外,，藥品資格預(yù)審規(guī)劃還為藥品生產(chǎn)商和質(zhì)量控制實(shí)驗室提供有針對性的技術(shù)援助。提供援助的專家并未參與世衛(wèi)組織的藥品資格預(yù)審評估,，但他們能夠在國家一級開展審計和培訓(xùn)活動,。提高這一援助的目的是要解決特定技術(shù)問題。

為什么世衛(wèi)組織要實(shí)施藥品資格預(yù)審規(guī)劃,？