非洲國家加入世衛(wèi)組織旨在加快獲得藥品并發(fā)展當地藥品監(jiān)管能力的行動。

“加快注冊”試點項目是發(fā)展中國家藥品監(jiān)管當局和世衛(wèi)組織藥品資格預審規(guī)劃國際專家的一項新合作。

該項目鼓勵國家監(jiān)管當局將已經世衛(wèi)組織嚴格資格預審程序評估并批準的藥品注冊納入快車道,。因為其質量,、安全性和療效已經根據藥廠提供的信息以及對生產和臨床試驗地點進行的嚴格檢查進行了評估,。世衛(wèi)組織經過資格預審的產品名單為大宗采購藥品的聯合國機構和其它組織提供了重要工具,。

但在許多國家，這些藥品還要經過國家質量保證程序才能被批準使用，這一過程漫長且昂貴,，可能會阻礙和拖延制藥公司申請進口其產品,。

來自國際專業(yè)知識的好處

全球抗擊艾滋病、結核病和瘧疾基金的質保專家Joelle Daviaud對加快注冊行動表示贊揚,。她說：“自2002年以來,，全球基金一直在呼吁國家當局利用資格預審流程所得出的結論，而不是重復工作,，在已經完成的程序上花費時間和金錢,。這還是首次就此采取正式行動。”

世衛(wèi)組織管理加快注冊項目的Milan Smid說：“國家藥品監(jiān)管當局一般資源有限,。這個項目可以幫助它們從國際專業(yè)知識以及世衛(wèi)組織藥品資格預審規(guī)劃的嚴格標準中獲益,。”

分享評估成果

在該項目下，當藥廠申請注冊經過資格預審的產品時,，也將同意通過安全的互聯網網站與國家監(jiān)管當局提名的人員分享該產品的完整資格預審評估和檢查檔案,。

國家當局利用上述資格預審報告就是否在該國注冊該藥品做出獨立決定。博茨瓦納負責藥品注冊的主要藥劑師Seloi Mogatle表示,，她的國家很高興有機會利用世衛(wèi)組織的工作成果,，而不喪失國家自主權。

按照Smid的說法,，該行動與發(fā)展中國家的藥品監(jiān)管當局建立了對評估和檢查結果進行溝通的有力渠道,，各國監(jiān)管當局之間也可以按該模式進行合作，特別是在有類似衛(wèi)生需求的國家之間,。

有關各國產品使用情況的信息流動

烏干達國家藥品當局藥品評估和注冊部門負責人Gabriel Kaddu說,，他的國家缺乏藥品監(jiān)管專家,，特別是在藥品質量和療效評估領域,。他說：“這個試點項目使我們有機會進行能力建設，并向最佳實踐學習,。在這個論壇上,，可以與來自全世界資源充足的監(jiān)管當局的世衛(wèi)組織資格預審專家進行分享和交流。”

Smid還表示,，重點不僅僅是使產品獲得注冊,，而且是要在產品得到使用后保持雙向的信息流動。世衛(wèi)組織將通知國家監(jiān)管當局有關經過資格預審的藥品的退出,、擱置或取消資格的情況,，而國家監(jiān)管當局也會向世衛(wèi)組織通報有關注銷登記或與藥品安全性或療效有關的問題。他說：“我們對反饋意見持開放態(tài)度,，那將有助于增進我們對這些藥品在各國使用情況的了解,。”

針對被忽視疾病的藥品行動的Jean-René Kiechel認為，加快注冊項目有可能改善全球的藥品注冊情況,。他說：“該項目不僅會使患者更快地獲得治療,，還對伙伴國家的培訓和能力建設有積極作用,，使他們最終在國際專家支持下對本國的系統承擔起責任。”